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多箱式药品综合稳定性试验箱

多箱式药品综合稳定性试验箱

更新时间:2020-02-24

产品型号:DWH-系列

浏览量:88

产品特点:多箱式药品综合稳定性试验箱稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共同的稳定性试验,这些试验的目的是集合信息,作为制定一个关于原料药或药品稳定性的推荐,最终目的是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

DWH-系列多箱式药品综合稳定性试验箱的详细资料:

一、产品用途

  • 多箱式药品综合稳定性试验箱是考察药品在温度、湿度、光照或者紫外的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过实验建立药品的有效期,适用于药品的影响因数试验、加速试验和长期试验。

  • 该设备完全符合新版GMP规范要求,广泛应用于生物工程、制药企业、科研机构、大专院校、生产企业实验室等

二、产品特点

  • 采用4.3寸彩色触摸屏控制器,操作界面设中英文无忧切换,内部带有自动存储数和USB功能可将历史数据实时导出。

  • 设备标配嵌入式微型打印机能够对温度、湿度、时间等运行数据和曲线等实时打印,时间可根据客户需要实时设定。

  • 设备具有温湿度光照紫外上、下限超差声光报警

  • 双套制冷机组确保设备长期运行,连续不间断。定值与程式两种运行模式均能实现两套制冷机组来回自由切换。运行时间间隔可调,当一套制冷机组出现故障时,另外一套压缩机组可替换工作,以保持设备连续运行。

  • 加湿采用的是国内少有的浅水盘内加湿技术,湿度波动小,均匀性好,稳定快,避免蒸汽加湿加湿的波动大不易控制

  • 湿度传感器采用电容式传感器,线性好、量程宽、易控制、精度高、稳定性好,替代干湿球纱布频繁更换和精度低等不足之处

  • 采用光照传感器进行检测,通过电压自行调节,减少灯管的老化造成光照度的衰减误差,突破了无法控制的缺陷

  • 设备工作室可独立控制,同时做几种条件试验,可以节约占地面积和资金。

  • 设备工作室具有超温报警保护,保证实验运行不发生意外

  • 不锈钢搁板支架高度可调,可任意装卸,便于物品的存储和内腔的情绪工作

  • 箱体的侧边留有设备测试孔、保证检测的方便和可靠。

三、多箱式药品综合稳定性试验箱技术参数

 

2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共同的稳定性试验,这些试验的目的是集合信息,作为制定一个关于原料药或药品稳定性的推荐,最终目的是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期留样的温度性试验储藏条件:温度:25℃±2℃;湿度:60%±5%RH;时间:12个月

加速稳定性试验的储藏条件:温度:40℃±2℃;湿度:75%±5%RH;时间:6个月

强光照射条件光照强度:4500±500LUX

 满足ICH中Q1B的照射要求:总照度1.2X10 6 LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m²

 光照和紫外辐照试验可同时进行

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