您好,欢迎进入谚合科学仪器(上海)有限公司网站!
产品列表

PROUCTS LIST

新闻动态News 当前位置:首页 > 新闻动态 > 稳定性考察箱在做考察试验时的常见疑问

稳定性考察箱在做考察试验时的常见疑问

点击次数:32 发布时间:2021-01-27
   稳定性考察箱的试验目的是为用户在考察原料药、药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、运输及储存条件提供科学的依据。主要用于制药行业、中间体原料药、药物研发机构、食品研发及化妆品生产研发行业。
  稳定性考察箱进行实际的药物考察试验时的常见疑问分析:
  1.稳定性微生物考察点怎么设计?
  微生物检测的频率是一年一次。0点、12月、24月、36月。对于加速试验,在后一个点(6月)也要测试的。
  2.稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成?
  多长时间完成并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕,六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日,非工作日。
  3.稳定性箱每次短信报警时,需要记录变化前后的温湿度,并说明原因吗?
  如果可以的话,稳定性考察箱的管理好是自动监控系统,这样不管什么时候的数据都是有的,即使是半夜报警。如果收到提醒,那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来,并标明异常。一般异常会维持一段时间,这个时候要找出原因,并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常,也需要标注,但不用处理,这个时候可能是某个变动引起来的。短时变动对样品是没有影响的。
  4.稳定性实验中每个时间点是否都要做溶出曲线?
  稳定性试验溶出度测试是可以测单点,不会要求那么严格。不过还是建议每个点都测,这样可以看profile。

谚合科学仪器(上海)有限公司(www.shyenhekeji.com) 版权所有

总流量:19650  管理登陆  技术支持:化工仪器网  GoogleSitemap

版权所有 © 2021 谚合科学仪器(上海)有限公司  ICP备案号:沪ICP备15049999号-2
QQ在线客服
电话咨询
  • 13601725845