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步入式药品稳定性考察室的稳定性试验指导

点击次数:108 发布时间:2020-05-19
   步入式药品稳定性考察室内外采用不锈钢板制造,外壳静电喷塑处理,利于保养和防锈,干净整洁,使用寿命长。控制器为进口可程式仪表,全触屏控制,多种语言可设,便于操作和精准控制。为便于储存药材,内设独立可移动的支架或货架。完善的安全保护装置能确保产品的运行更加安全可靠。
  药品的稳定性试验指导原则:
  1.药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性的影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主药与辅料性质,参考原料药的试验方法,进行影响因素试验,加速试验与长期试验。
  2.加速试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。
  ①供试品要求三批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
  ②乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。
  3.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。
  步入式药品稳定性考察室对药品稳定性的重点考察项目:
  1.原料药:性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。
  2.片剂:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度。
  3.气雾剂:泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布。
  4.喷雾剂:每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布。
  5.鼻用制剂:性状、pH值、含量、有关物质,鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查。

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