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药品稳定性试验箱的试验条件及型号尺寸选择

点击次数:120 发布时间:2020-06-08
   药品稳定性试验箱专用于制药行业进行药物稳定性测试,以确定药物的有效期和影响因素。该系列产品的优势包括能够保证稳定可靠的温湿度试验条件、在短期和长期试验中获得精准的温湿度条件和超长使用寿命。产品符合国家2015版药典、GMP、FDA及ICH等相关标准中的长期试验、中间试验、加速试验。采用新圆弧型设计,使设备外观整体美观大方;内室材料使用镜面SUS304钢板,具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点;样品架可根据需要调节上下的位置;在工作室左侧配有直径25mm测试引线孔,使用时可打开孔盖;具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到高均匀性。
  药品稳定性试验箱按照2015版药典物品稳定性试验指导原则和GB执行。可满足GMP药典稳定性试验条件:
  1.高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天;
  2.加速试验:40℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天;
  3.长期试验:25℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H/365天。
  药品稳定性试验箱箱门内壁装有8-10支日光灯进行光照试验,光照范围0-6000LUX(可调),照度偏差≤±50L。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验不错的选择方案。
  根据箱体尺寸的大小,药品稳定性试验箱的可选型号尺寸有DWH-150、DWH-250、DWH-500、DWH-800、DWH-1000,分别表示内胆为150L、250L、500L、800L、1000L,对于更大型的步入式药品稳定性试验箱,需要用户提供相关技术参数和标准进行另外设计生产。

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