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步入式药品稳定性考察室做稳定性分析的目的

点击次数:124 发布时间:2020-05-12
   步入式药品稳定性考察室能用于制药企业稳定性考察试验,以确定药物有效期。产品符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验,也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。此系列产品能够保证稳定可靠的试验效果和超长的使用寿命。
  那么我们做药品稳定性分析的目的究竟是什么?
  1.对已有的有效期,是否适合,进行校验,以规避风险;
  2.对稳定性很好的药品,可考虑延长其有效期,以提高企业经济效益和质量声誉;
  3.在缺少研发阶段稳定性数据和资料的情况下,建立每个药品的基础“稳定性”图谱;
  4.药品生产过程中,变更原辅料品种或增加供应商,提供可比较标准和数据,以便备案;
  5.药品生产过程中,出现中等及以上级偏差时,评估其对偏差批质量的影响程度,是否可以放行;
  6.药品生产管理中,研究分析产品批次之间,是否稳定,是否有显著性差异,是对首次工艺验证,再验证,以及持续性工艺验证,对产品是否稳定,是否受控的延续和深入;更是最终证明的方法。
  我国GMP中说明持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

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