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药品的加速试验及长期试验的常规说明

点击次数:85 发布时间:2020-03-18
   步入式药品稳定性试验箱适用于制药厂或者药品研发机构对产品的稳定性试验和检定。通过药品稳定性试验箱对药品进行试验,模拟正常情况下,药品的稳定情况
  从而大致得到药品的有效期限,该试验箱一般用于制药厂。
  该试验箱的原理是根据科学的手段,模拟药品在各种环境和条件下的状态,也就是有效期,一般因素都是温度、湿度等,通过大量的试验,得出规律从而来计算出其有效期限。
  对于药品的研究试验自然少不了以下两种:
  1.加速试验
  加速试验是在加速条件下进行,通过改变不同的条件促进药品失去药理作用,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。根据加速试验结果能够明确哪些是影响药品活性及作用的主要因素,哪些是次要因素,并通过对相关数据的处理,预测正常条件下药物的保存期限,同时利用加速试验还能够初步评估药物的质量。已有国家标准药品加速试验的要求与新药相同,应在选定的试验条件下进行6个月的考察。
  2.长期试验
  FDA在《现行药品生产和质量管理规范》中明确指出,为了保证消费者的利益,所有药品均须建立有确实根据的有效期。建立药品有效期,必须以该药品的稳定性数据为依据,在正常贮存条件下的药品稳定性试验数据是有效期确定可靠的依据。长期稳定性试验的主要目的是确定药品保存的有效期限,其以加速试验的结果作为依据,营造药品贮存的实际情况,观察多长时间内药品会完全失效,而这时间则为药品的有效期。
  长期试验时间的选择应依据产品稳定性情况,与已上市产品稳定性的比较情况、拟定有效期等综合考虑。申请注册时,一般应提供不少于6个月的长期稳定性研究资料。
  稳定性试验对于医药产品的发展有着极其重要的作用,不同药物稳定性试验方法的目的不同,但是均能为药物生产、运输和保存等提供依据,z大程度地保障药物有效性和用药安全性。稳定性研究在药品的整个质量研究过程中是一个很复杂的过程,需要在具体项目实践中不断总结国内外已有相关研究资料和技术指导原则来科学设计和规范研究。

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