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探讨药品稳定性试验箱的安装校验工作规范
点击次数:210 发布时间:2020-03-06
药品稳定性试验箱广泛用于制药行业、生物技术行业、医学及所有与生命科学相关工业的药品稳定性的试验和研究。药品稳定性试验分为长期稳定性试验和加速试验两种。该试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度和光照的环境,如用于制药企业对药品及新药的长期试验、加速试验、高湿试验和强光照射试验等都需要药品稳定性试验箱,是制药企业进行药品稳定性试验的必备试验设备。
一、药品稳定性试验箱的安装
1.开箱后应拿出使用说明书按“附件清单”查对所有附件是否齐全,规格是否相符。
2.给试验箱通电之前,请确认试验箱的类型及其配置。
3.如果定购了台式打印机,先将台式机的稳压电源插到220V AC电源上,其直流输出接到台式打印机的电源插孔上,将数据线连接与培养箱和台式打印机之间。
4.须先将加湿机电源插头、光管支架的电源插头插在对应的插座上,给加湿器水箱加满水,连接好加湿管。
5.使试验箱电源插头插到线路容量足够的220V AC电源上,给试验箱通电运行。
6.参照使用说明和操作实例进行操作。
二、药品稳定性试验箱的校验
1.设备出厂前已经校验过,一般无需校验,出厂时SC1=0,SC2=0。
2.如果要校验,需在技术人员指导下操作,可按以下步骤进行:
将温、湿度表(温度表的分辨率:0.1℃,精度:0.3%;湿度表的分辨率:0.1%,精度:2%),放置在培养箱的温、湿度传感器附近位置,尽量接近,并保持空气流通。
设置好培养温度,保证空箱或箱内层架的培养物每一层都有1/3左右的空间让空气流动,使箱内温度比较均匀,让温、湿度达到设定值稳定一小时左右,看培养箱上的温、湿度值显示为C1、RH1,校验用的温、湿度表显示值为C2、RH2,如果C1=C2,RH1=RH2,则无需修改SC1、SC2值;如果如果C1≠C2,RH1≠RH2,则需修改SC1、SC2值,新SC1=C2-C1+原SC1,新SC2=RH2-RH1+原SC2,将新SC1、新SC2改写原来的SC1、SC2即可。
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